Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały o zatwierdzeniu przez Ministerstwo Zdrowia Kanady preparatu KevzaraTM (sarilumab), przeciwciała skierowanego przeciw receptorowi interleukiny 6 (IL-6R), przeznaczonego do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną reakcję lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh).
– Lek Kevzara, którym dysponujemy obecnie w Kanadzie, jest nową, obiecującą metodą leczenia, która wykazała klinicznie i statystycznie istotną redukcję objawów u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – powiedział dr William Bensen, profesor reumatologii na Wydziale Medycznym McMaster University w kanadyjskim Ontario. – Kevzara stanowi wyczekiwaną, nową opcję terapeutyczną, różniącą się mechanizmem działania od najczęściej stosowanych leków biologicznych.
Kevzara jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z wolnymi, jak i związanymi z błonami receptorami IL-6 oraz wykazującym działanie blokujące przekazywanie sygnału IL-6 przez receptory.1 Miejscowe wytwarzanie IL-6 przez komórki płynu maziowego i śródbłonka stawów dotkniętych przewlekłą chorobą zapalną, taką jak RZS, może odgrywać istotną rolę w rozwoju procesów zapalnych.
– Mimo postępów w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nie wszystkie dostępne metody leczenia okazują się skuteczne u wszystkich pacjentów, w związku z czym istnieje zapotrzebowanie na nowe opcje terapeutyczne – tłumaczy dr David Meeker, wiceprezes wykonawczy i dyrektor generalny Sanofi Genzyme. – Dopuszczenie preparatu Kevzara do obrotu w Kanadzie to ważny krok na drodze do poprawy jakości leczenia osób dorosłych z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Czym jest RZS?
RZS jest ogólnoustrojową chorobą zapalną, która dotyka liczne stawy w obrębie organizmu. W RZS, proces zapalny zachodzi w obrębie błony maziowej stawów i objawia się bólem, obrzękiem oraz uszkodzeniami stawów, które mogą prowadzić do ich zniekształcenia. RZS występuje u 70 milionów osób na całym świecie. W samej Kanadzie choruje około 300 tysięcy osób. RZS najczęściej rozwija się u pacjentów pomiędzy 40. a 60. rokiem życia, lecz może dotykać osoby dorosłe w każdej grupie wiekowej.
Decyzja Ministerstwa Zdrowia Kanady w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Kevzara została poparta danymi, uzyskanymi od ok. 2900 dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze schematy leczenia. Dane pochodzą m.in. z siedmiu badań klinicznych prowadzonych w ramach ogólnoświatowego programu SARIL-RA. Preparat Kevzara wykazał klinicznie istotną skuteczność, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z konwencjonalnymi lekami LMPCh, w tym z metotreksatem, pod względem łagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, poprawy funkcjonowania fizycznego oraz hamowania progresji radiologicznej RZS u około 1743 pacjentów z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek Kevzara powinien być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub innym konwencjonalnym LMPCh, bądź w ramach monoterapii w przypadkach nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania metotreksatu lub LMPCh.1 Zalecana dawka preparatu Kevzara wynosi 200 mg co dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Dawkę można obniżyć z 200 mg do 150 mg co dwa tygodnie, w celu skorygowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.1
Skutki uboczne stosowania Kevzara
U pacjentów leczonych preparatem Kevzara występuje podwyższone ryzyko rozwoju poważnych zakażeń, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 3% pacjentów przyjmujących preparat Kevzara w skojarzeniu z LMPCh), obserwowanymi w toku badań klinicznych po podaniu preparatu Kevzara były: neutropenia (6-10%), wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej (4-5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (3-4%) oraz zakażenia górnych dróg oddechowych (3%).
Preparat Kevzara zostanie udostępniony pacjentom w Kanadzie wkrótce. W momencie wprowadzenia produktu do obrotu, uruchomiony zostanie także program wsparcia pacjentów. Preparat Kevzara zostanie wprowadzony do obrotu w Kanadzie przez Sanofi Genzyme, globalną jednostkę organizacyjną firmy Sanofi, zajmującą się leczeniem specjalistycznym. Pełna kanadyjska monografia produktu dostępna jest tutaj.
Rejestracja leku
Informacje na temat przebiegu procedury rejestracyjnej w Stanach Zjednoczonych i Europie
Ponowne złożenie wniosku o rejestrację leku biologicznego dla sarilumabu do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), planowane jest w pierwszym kwartale 2017 roku. Ponowne złożenie wniosku uzależnione jest od pomyślnego wyniku kontroli zakładów Sanofi Le Trait, dokonanej przez FDA, w których prowadzona jest tzw. procedura fill & finish. Zgodnie z przewidywaniami ma to nastąpić w drugim kwartale br.
Europejska Agencja Leków przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu sarilumab w lipcu 2016 r. Decyzja w tej sprawie ma zapaść przed końcem br.
– Firmy Regeneron i Sanofi zamierzają ponownie złożyć wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) Kevzara przed upływem bieżącego kwartału, przy czym datę rozpatrzenia wniosku w Stanach Zjednoczonych wyznaczono na drugi kwartał 2017 r.– powiedział Robert Terifay, wiceprezes wykonawczy ds. handlowych w Regeneron. – Jesteśmy szczególnie wdzięczni pacjentom i badaczom, którzy wzięli udział w programie klinicznym SARIL-RA za pełną zaangażowania postawę oraz pomoc w udostępnieniu tej nowej, ważnej metody leczenia pacjentom z RZS.”
Specjalistyczny portal dedykowany zdrowiu kobiety