Oczekiwania pacjentów były w pełni uzasadnione. 27 sierpnia uczestniczyli oni bowiem w posiedzeniu Rady Przejrzystości w sprawie oceny enzalutamidu w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotąd chemioterapii (ICD-10 C61)” oraz oceny zasadności zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia dichlorkiem radu. Dwa dni później ukazała się opinia, w której Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomendował objęcie refundacją enzalutamidu u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii pod warunkiem obniżenia kosztów i uznał za niezasadne zmiany programu w zakresie leczenia dichlorkiem radu tak długo, jak nie zostaną uwzględnione zalecenia EMA związane z bezpieczeństwem stosowania leku. – Byliśmy niezwykle zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji na doniesienia z EMA i tempem prac Rady Przejrzystości – mówi Bogusław Olawski. – Liczyliśmy na to, że skoro sprawa rekomendacji rozstrzygnęła się w niecały miesiąc, to równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem. Mieliśmy nadzieję, że już na listopadowej liście znajdziemy nowy lek. Właściwie to członkowie Stowarzyszenia spodziewali się w krótkim czasie rozszerzenia możliwości leczenia nie o jeden a o dwa leki. Na początku września dostali bowiem pismo z firmy Sanofi z informacją, że złożyła ona wniosek o objęcie refundacją, w ramach programu (ICD-10 C61) kabazytakselu, jako istotnej alternatywy dla aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych. – Po niepokojących doniesieniach EMA dotyczących bezpieczeństwa terapii innymi lekami, cieszy nas każda kolejna opcja leczenia – dodaje Olawski.
Zalecenia EMA i Komisji Europejskiej
Pod koniec lipca Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia w stosowaniu dichlorku radu, bo z badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości, a w połączeniu z octanem abirateronu – zwiększać ryzyko zgonu. 5 października pacjenci z UroConti otrzymali od firmy Bayer pismo z informacją, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) zalecane przez EMA.
– Czytamy w nim, że dichlorek radu „w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu LHRH jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (…) z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego”. Wyrażamy uznanie dla szybkiej reakcji firmy Bayer, ale z tego, co rozumiemy, zmiana ChPL oznacza w praktyce, że lek będzie mógł być stosowany w Polsce wyłącznie po chemioterapii – mówi Bogusław Olawski. – Czyli w leczeniu przed chemioterapią nadal mamy monopol jednego leku! W dalszej części zmienionej ChPL przysłanej przez producenta pacjenci czytają, że gdy w badaniu klinicznym dichlorek radu „był dołączany do octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i złamań”.
Smutna rocznica
1 listopada minął rok od poszerzenia programu (ICD-10 C61). Pacjenci nie mają jednak powodów do
radości, bo, jak się okazuje, poszerzenie było jedynie pozorne. Brak zgody na sekwencyjne podawanie leków oraz zmiana ChPL dla dichlorku radu spowodowały, że w leczeniu przed chemioterapią, w przeciwieństwie do całej Europy, dostępny jest tylko jeden lek a zakaz sekwencyjności wyklucza wielu pacjentów odbierając im szanse na skuteczną terapię. – Od roku otrzymuję telefony od zdesperowanych pacjentów, którzy najpierw ucieszyli się z informacji o szerokim wachlarzu leków po chemioterapii (trzy substancje) a potem zostali brutalnie sprowadzeni na ziemię, kiedy okazało się, że jeśli jeden lek u nich nie zadziała, to nie mają szansy na drugi, bo w Polsce obowiązuje zakaz sekwencyjności, o którym nigdzie na świecie nawet nikt nie słyszał! – mówi Bogusław Olawski. – Od roku walczymy z wiatrakami, bo ministerstwo albo nie odpowiada na nasze listy, albo wysyła urzędnicze odpowiedzi, z których nic nie rozumiemy i które w żaden sposób nie posuwają sprawy do przodu. Czas mija szybko, decyzje zapadają wolno albo wcale. Podczas debaty „Wspólnie dla Zdrowia” na Forum Ekonomicznym w Krynicy minister Łukasz Szumowski mówił, że polski pacjent często przegrywa z czasem i wszystko dzieje się zbyt późno. Jak każdym innym nowotworze, w raku prostaty, ten czas jest szczególnie ważny. Pacjenci uważają, że właśnie nadszedł ten moment, by słowa ministra Szumowskiego przełożyć na czyny.
Specjalistyczny portal dedykowany zdrowiu kobiety